中华医学会
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摘要
肠内营养液作为肠内营养实施的核心载体，不仅为新生儿提供了生长发育所必需的营养物质和能量，还发挥着重要的非营养性作用。然而，不规范的配制操作极易导致肠内营养液受到污染，从而增加新生儿医院感染的风险。当前，我国针对住院新生儿肠内营养液的集中配制流程及医院感染管理尚缺乏统一的标准和规范。为规范住院新生儿肠内营养液配制的操作流程，重庆医科大学附属儿童医院（国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、儿童发育疾病研究教育部重点实验室、儿童代谢与炎症疾病重庆市重点实验室）联合中国疾病预防控制中心营养与健康所、中国妇幼保健协会儿童营养专业委员会、中华医学会儿科学分会灾害学组，组织国内相关领域专家制订了“住院新生儿肠内营养液配制医院感染管理专家共识（2025）”，从人员配置、器具及设备、配制原料、配制流程、配制环境、质量管理等配制过程中涉及医院感染管理的关键环节，提出了推荐意见，旨在提高住院新生儿肠内营养液配制的质量与安全性。
肠内营养是新生儿营养支持与治疗的重要手段，作为肠内营养实施的核心载体，肠内营养液不仅为新生儿提供了生长发育所必需的营养物质和能量，还在促进胃肠道发育、降低并发症风险等方面发挥着至关重要的作用。然而，在肠内营养液的配制过程中，不规范的操作极易导致肠内营养液被污染。新生儿各系统器官尚未发育成熟，免疫功能较弱，使用被污染的肠内营养液会增加医院感染的风险 ［ 1 , 2 ］ 。当前，肠内营养液的配制模式多样，既有临床营养科集中配制，也有新生儿病房自行配制。但在临床实践过程中，与配制流程相关的医院感染管理尚缺乏统一的规范和标准。 本共识以人员、机器、原料、方法、环境、测量等工业制造产品质量“六要素”的全面质量管理理论为指导 ［ 3 ］ ，结合肠内营养液配制的关键环节，转化为人员配置、器具及设备、配制原料、配制流程、配制环境、质量管理6个维度，针对住院新生儿肠内营养液集中配制操作流程及医院感染管理提出了具体的指导意见。 一、人员配置 推荐意见1：配制人员数量应与本院新生儿床位数相适应；罹患有碍食品安全疾病的人员不得参与配制；配制人员中每日至少设置1名卫生专业技术人员参与医院感染监督；应制订不同岗位的医院感染管理职责，并定期培训考核。
（一）配制人员比例
经验表明，肠内营养液配制人员数量与新生儿病房实际开放床位数比例为1∶50~1∶80能够满足每日8~12次（3 h一次或2 h一次）的配制轮次需求；有条件的医疗机构可以配备更充足的肠内营养液配制人员，满足日间和夜间分开配制的需求。
（二）配制人员上岗要求
1.人员资质：每日至少配备2名具备初级职称及初级以上专业技术资格的营养专业人员或卫生专业人员（营养医师、营养技师、营养护士）参与肠内营养液的配制和管理，其中1人需负责肠内营养液配制的医院感染监管 ［ 4 ］ 。
2.健康档案：根据《中华人民共和国食品安全法》第四十五条，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病包括霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病。操作人员应每年进行健康体检，取得健康证明后方可上岗工作。如患有其他传染性疾病或有可能导致肠内营养液微生物污染的情况时，需遵循当地医院感染管理相关政策执行。
（三）岗位责任
参与肠内营养液配制及管理的工作人员需明确岗位职责，实行岗位责任制，见 表1 。
表1住院新生儿肠内营养液配制中设置的医院感染管理岗位及职责
（四）培训考核 临床营养科（或设有肠内营养配制室的新生儿科）建立感控全员培训制度，制订培训大纲和培训计划，每年至少开展1次感控法律法规、知识和技能专项培训。培训内容针对不同岗位特点设定，并组织培训效果考核。科内培训内容主要涉及手卫生、配制操作规范流程、无菌操作、清洁消毒与灭菌、医疗废物分类与处置、职业暴露与个人防护等医院感染预防与控制相关知识，根据岗位设定进行重点考核。培训后做好文档资料的收集整理。科室根据实际情况设定培训时间，每人每年≥2 h。每月对手卫生、配制操作规范流程、无菌操作、清洁消毒与灭菌进行考核。医院感染文档资料及医疗废物管理考核每年2次。 二、器具及设备 推荐意见2：优先选择一次性奶具，配制器具和非一次性奶具须参照国家标准或规范进行清洗及消毒，并达到菌落数≤20 CFU/件（CFU/g或CFU/100 cm 2），不得检出致病性微生物。
1.器具：肠内营养液配制室应配备配制操作相关器具，包括电子秤、大容量的洁净容器、搅拌棒/勺、量杯、量匙、移液杯、剪刀、奶瓶、奶嘴等。如有条件应优先选择一次性奶瓶奶嘴，其标准须参照GB 15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》 ［ 5 ］ 。非一次性奶具的消毒灭菌须参照T/CMCHA007-2021《医疗机构新生儿奶具清洗消毒管理规范》 ［ 6 ］ 、GB 38995-2020《婴幼儿用奶瓶和奶嘴》 ［ 7 ］ 、ZWX/QLB 0202-2015《婴幼儿餐具安全要求》 ［ 8 ］ 。配制器具在配制完成后需进行清洗及消毒，消毒效果需达到菌落数≤20 CFU/件（CFU/g或CFU/100 cm 2），不得检出致病性微生物。参照GB15982-2012《医院消毒卫生标准》 ［ 9 ］ 执行。
2.电器设备：肠内营养液配制室应配备相应电器设备，包括消毒柜、净水器、开水器等。
三、配制原料 推荐意见3：肠内营养液配制原料须符合食品安全国家标准，配制用水至少达生活饮用水卫生标准。
1.肠内营养制剂：应符合GB10765-2021《食品安全国家标准婴儿配方食品》 ［ 10 ］ 、GB10766-2021《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》 ［ 11 ］ 、GB 25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》 ［ 12 ］ 等婴幼儿配方食品标准，以及GB 28050-2011《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》 ［ 13 ］ 。入库前需核实肠内营养制剂名称、生产日期、批号、产品质检报告、保质期及储存条件；入库后需记录相关信息，按生产日期顺序依次出库使用。
2.肠内营养液配制用水：至少应符合GB5479-2022《生活饮用水卫生标准》 ［ 14 ］ ，其基本要求包括：（1）生活饮用水中不得含有病原微生物；（2）生活饮用水中化学物质不得危害人体健康；（3）生活饮用水中放射性物质不得危害人体健康；（4）生活饮用水的感官性状良好；（5）生活饮用水应经消毒处理。
四、配制流程 推荐意见4：配制人员须做好配前医嘱审核，规范更换衣鞋，配戴口罩、帽子后进入配制间；按标准操作流程进行配制，并双人核对、留样、分装、配送；配制完成后按规范进行清洁消毒。
（一）配制前准备工作
1.医嘱审核：配制前需打印各病区肠内营养液配制清单及标签，核对患儿科室、床号、姓名、住院ID号、肠内营养制剂类型、剂量及频次。
2.配制人员：配制人员在进入配制室前，需更换衣、鞋（每日更换，由医院消毒供应中心统一清洗消毒）；佩戴好帽子、口罩，确保头发、口鼻完全遮盖，避免污染肠内营养液；严格执行手卫生，不得留长指甲、不涂指甲油、不得佩戴任何首饰。
（二）配制操作流程
临床营养科应与医院感染管理部门一起制订本院肠内营养液配制标准操作流程，最大程度降低因配制过程中操作不当造成的肠内营养液污染。基于肠内营养液配制流程，肠内营养液配制室功能分区见 图1 ，新生儿肠内营养液配制标准操作参考流程见 图2 。
肠内营养液的配制需严格遵循医嘱，进行分次、按需配制，以确保营养液的新鲜度与适用性，避免一次性配制多次应用的营养液量。具体配制方法：完成手卫生、准备好已经过清洁消毒的配制器具及奶瓶、奶嘴；根据肠内营养制剂标签上的配制说明，称量出医嘱所需粉剂重量；用温开水（大多生产商建议煮沸的水冷却至38℃，30 min内使用）冲调至所需容积，并充分搅拌成均匀溶液。 （三）分装使用与留样 1.分装配送：配制好的肠内营养液根据医嘱用奶瓶分装，双人核对患儿信息，包括科室、床号、姓名、ID号、肠内营养液类型、剂量、配制完成时间及有效期。肠内营养液发放时检查质量，确保外观无异常，按病房分区分装配送，并完善交接记录。 2.使用：配制好的肠内营养液应尽早使用，不立即使用的应即刻冷藏（0~4℃），储存时间不超过24 h ［ 4 ］ 。冷藏的配方奶在喂养前需复温，复温方法可参考冷藏母乳复温方法，即放入盛有温水的清洁容器中水浴加热，建议温度≥37℃且<40℃，不推荐微波炉加热。喂养婴儿后的剩余配方奶如超过1 h需丢弃 ［ 15 ］ 。 3.留样记录：配制好的肠内营养液需按照配制批次留样，并做好相关记录，样品保存于0~4℃冰箱冷藏，留存时间不低于48 h ［ 4 ］ 。 （四）配制后的清洁消毒 每日配制结束后配制器具、操作台、地面、清洗槽等均需进行清洁消毒，可参照WS/T 512-2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》 ［ 16 ］ 。 五、配制环境 推荐意见5：三级甲等医院应设置远离污染源的独立肠内营养液配制区，建筑面积不小于60 m 2、净化条件达30万级以上，环境温度和湿度适宜，建材满足清洁要求，区块设计应满足“衣鞋更换、准备、储存、配制、清洗消毒、发放”等功能。二级医院或新生儿科设置的肠内营养液配制间应设有相应的功能分区，以确保配制质量。 （一）场地选择与布局 1.场地选择：由于肠内营养液配制室的特殊性，以及其对洁净度的要求，应选择远离空气污染严重、振动或噪声干扰的区域独立设置。符合GB 50457- 2019《医药工业洁净厂房设计标准》 ［ 17 ］ 。 2.布局分区：临床营养科应设置单独的肠内营养液配制区域进行集中配制。根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》 ［ 18 ］ ，三级甲等医院肠内营养液配制室总面积不小于60 m 2，应设有换鞋及更衣区、准备区、储存区（器具及原料）、配制区、清洗消毒区、发放区。二级医院或新生儿科设置的肠内营养液配制间应设有相应的功能分区，以确保配制质量。 （二）环境控制 1.建造选材：肠内营养液配制室的围护结构材料应符合保温、隔火、防潮、少产尘等要求。地面选材应满足耐磨、防滑、防静电、抗菌、易清洁等要求，潮湿地区垫层应有防潮措施。具体选材可参考GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》 ［ 19 ］ 。 2.净化要求：肠内营养液配制室应为 30万级净化区，有条件的医院可按《药品生产质量管理规范要求》建立面积在 60 m 2 以上的 10万级净化区 ［ 20 ］ 。二级医院需达到一般配药区洁净标准。 3.空气条件：室内环境温度要求夏季23~25℃，冬季18~20℃，相对湿度50%~65% ［ 19 ］ 。肠内营养液配制室的详细室内空气设计参数可参照GB 51039-2014《综合医院建筑设计规范》 ［ 21 ］ 和GB 50736-2016《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》 ［ 22 ］ 的相关要求确定。 4.排水设置：在排水管出口以下部位设水封装置，整个排水系统中设透气装置。洁净室内地面排水采用专用地漏。 六、质量管理 （一）质量监测与评估 推荐意见6：每日均需对空气温度和湿度进行监测；至少每季度对空气细菌浓度、配制人员手的菌落数、肠内营养液、操作台及器具菌落数进行一次质量检测；保证配制区环境干净、干燥、无尘、无污垢、无碎屑、无异味等；保证设备正常运转；对疑似肠内营养相关的医院感染病例，须积极追踪感染源头。 1.基础环境：每日需对肠内营养液配制室温度、湿度进行监控和记录，确保配制室内基础环境在适宜范围内。 2.空气细菌浓度：至少每季度对空气净化效果进行一次检测，空气平均菌落数≤4.0 CFU/皿（30 min）（平板暴露法）或≤150 CFU/m 3（空气采样器法），参照WS/T 368-2012《医院空气净化管理规范》 ［ 23 ］ 执行。 （二）质量改进 推荐意见7：在医院感染管理委员会的指导下，按计划进行医院和科室培训、考核、监督及反馈；积极上报配制相关的医院感染不良事件，医院聚集感染病例在医院感染管理委员会介入下处理并整改；定期总结并评估配制风险，按照制订计划-实施计划-评估结果并识别问题-处理结果并标准化成功经验（plan-do-check-action，PDCA）循环 ［ 26 ］ 持续改进。 1.三级责任制：医院成立医院感染管理委员会，负责医院感染管理的决策与协调；医院感染管理科负责临床营养科医院感染的培训、指导、督查，并对该科室医院感染执行情况向医院感染管理委员会汇报；临床营养科需设立医院感染预防与控制小组，负责科室员工的医院感染培训、考核及监督，并向医院感染管理科反馈。 （邓沁 孔粼 执笔） 参与本专家共识讨论的专家（略）。 引用本文：重庆医科大学附属儿童医院（国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、儿童发育疾病研究教育部重点实验室、儿童代谢与炎症疾病重庆市重点实验室）,中国疾病预防控制中心营养与健康所,中国妇幼保健协会儿童营养专业委员会,等. 住院新生儿肠内营养液配制医院感染管理专家共识（2025）[J]. 中华新生儿科杂志（中英文）,2025,40(03)：129-135.DOI:10.3760/cma.j.cn101451-20241025-00363.
