中华医学会
地址: 中国北京东四西大街42号
邮编: 100710
宫颈功能不全诊治中国专家共识(2025版)
本共识推荐意见汇总表
摘要
宫颈功能不全是由于妊娠中期宫颈无法维持其正常形态和功能,导致反复妊娠中期流产或早产。为规范和指导我国宫颈功能不全临床诊治工作,中华医学会围产医学分会和中华医学会妇产科学分会产科学组参考了国内外学术指南和相关研究,制定本共识。本共识针对宫颈功能不全的诊断、宫颈环扎术指征、手术术式、手术时机、围术期管理及其他辅助治疗等临床关键问题进行基于证据的深入分析并提出推荐意见,为产科临床实践提供循证依据。
【关键词】 宫颈功能不全;宫颈环扎术;早产;循证实践
基金项目:国家重点研发计划(2022YFC2704600)
实践指南注册:国际实践指南注册与透明化平台(PREPARE-2024CN1155)
宫颈功能不全(cervical incompetence,CI)又称宫颈机能不全,是导致妊娠中期自然流产或自发性早产(spontaneous preterm birth,sPTB)的重要原因。CI所致的反复自然流产及早产不但给女性及家庭带来严重后果,同时也导致巨大社会经济负担。宫颈环扎术作为CI最有效的手术治疗方法,已历经70余年的临床应用与验证。近年来学术界发表了大量有关CI治疗的临床研究,尤其是一些高质量研究,为临床实践提供了较好的循证证据。中华医学会围产医学分会、中华医学会妇产科学分会产科学组组织该领域专家共同讨论并制定本专家共识,旨在规范和指导CI临床诊治工作。本共识在撰写前系统梳理了CI相关的若干临床问题,结合最新发表的国内外相关研究证据、指南及专家共识,形成德尔菲问卷,组织了三轮产科学组专家参与的德尔菲问卷调查[1]及会议讨论,并在国际实践指南注册与透明化平台注册(PREPARE-2024CN1155)。共识制定过程参考“世界卫生组织常规制定手册”的基本原则和方法。按照临床实践指南更新方法和步骤,引入推荐意见分级的评估、制订和评价(grading of recommendations assessment,development and evaluation,GRADE)[2]方法(表1),结合临床医师的经验,考虑我国孕妇的偏好及价值观,平衡干预措施的利弊,形成了推荐意见,以期为临床实践提供参考。
一、CI的定义和诊断
推荐意见1-1:在孕期保健过程中应注意针对有CI高危因素的孕妇进行宫颈机能的筛查,孕期宫颈机能筛查手段主要是经阴道超声监测宫颈长度和宫颈形态。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
推荐意见1-2:CI主要是依据妊娠中期无痛性宫颈扩张的典型临床表现,结合超声或阴道检查进行诊断,并综合患者临床资料排除感染或其他因素导致的宫颈改变和/或晚期流产或早产。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
目前CI尚无统一定义,通常表现为妊娠中期无痛性、进行性宫颈管缩短或宫颈扩张,导致羊膜囊膨出和/或胎膜破裂,无法维持妊娠至足月的一种宫颈无能状态。CI发病率为0.5%~1%,且呈逐年上升趋势[3]。CI的病理生理机制尚不明确,临床上常见的高危因素包括先天性因素,如子宫畸形、宫颈发育不良、苗勒管发育异常及结缔组织病等;以及获得性因素,如宫颈手术创伤(如宫颈锥切术)、机械性宫颈扩张及分娩性宫颈裂伤等。然而,大多数CI患者并未发现明确病因[3]。
目前CI尚无统一的诊断方法。尽管既往研究提出了多种方法用于诊断CI,如通过子宫输卵管造影术评估宫颈管宽度、8号或9号宫颈扩张棒是否能无阻力通过宫颈内口、测量Foley导管或宫颈球囊通过宫颈内口所需的力量[4-8],但这些方法均无法达到诊断标准。对于CI的诊断,目前需结合病史、临床表现、体格检查和超声检查,并且排除感染或其他导致妊娠中期流产或早产的原因。
超声测量宫颈长度是诊断CI的重要辅助方法,建议对高危人群超声动态监测宫颈长度和宫颈形态。超声测量宫颈长度主要有经腹、经阴道及经会阴途径,虽然3种途径测量均具有较好的相关性,但绝大多数临床研究均以经阴道超声测量值作为干预及疗效评价标准,并且制定了经阴道超声测量宫颈长度标准建议[9]。一般认为宫颈长度低于相同孕期第10百分位可以作为短宫颈的界值,在孕18~24周宫颈长度第10百分位≤25 mm[10]。鉴于我国国情以及尚不清楚对早产低风险人群常规经阴道超声筛查宫颈长度是否符合卫生经济学原则,本共识对早产低风险人群不推荐在妊娠中期常规经阴道超声筛查宫颈长度。
二、预防性宫颈环扎术的指征和手术时机
推荐意见2-1:既往有3次及以上妊娠中期自然流产史或sPTB史的单胎孕妇推荐行预防性宫颈环扎术,通常建议于11~14周进行,尽量不要超过16周。(证据等级:Ⅰ,推荐强度:A)
推荐意见2-2:既往有小于3次妊娠中期自然流产史或sPTB史的单胎孕妇,本次妊娠可选择超声监测宫颈长度。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:A)
推荐意见2-3:既往有1次典型妊娠中期无痛性宫颈扩张致流产者,本次妊娠可考虑预防性宫颈环扎术。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
基于病史诊断为CI的妇女,可考虑行预防性宫颈环扎术(即病史指征宫颈环扎术)。一项系统综述纳入9项多中心随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)、共2 415名CI孕妇,发现在单胎孕妇中,与未行宫颈环扎组相比,宫颈环扎组妊娠37、34和28周前早产风险显著降低(RR=0.77,95%CI:0.66~0.89)[11]。一项涵盖1 292名妇女的国际多中心RCT研究显示对于有3次及以上妊娠中期自然流产史或sPTB史者,预防性宫颈环扎术显著降低33周前sPTB发生率;但对于有≤2次妊娠中期流产史或sPTB史的孕妇,预防性宫颈环扎术并没有明显获益[12]。但因目前证据时间跨度较大、数量有限,且结合我国临床实践特点,若孕妇仅有1次妊娠中期无痛性宫颈扩张导致的流产史,且高度符合CI的诊断,也可考虑行预防性宫颈环扎术。
预防性宫颈环扎术可考虑在孕11~14周进行。尽管手术时机可能会因各种原因延迟,但尽量不要晚于孕16周。此外,宫颈环扎手术时间需同时考虑前次妊娠流产或sPTB孕周,尤其是对于妊娠丢失时间越来越提前的患者[3]。
三、超声指征宫颈环扎术的指征和手术时机
推荐意见3-1:既往有妊娠中期自然流产或sPTB史孕妇若未行预防性宫颈环扎术,推荐孕期定期超声监测宫颈长度,若24周前宫颈长度≤25 mm,推荐宫颈环扎术。(证据等级:Ⅰ,推荐强度:A)
推荐意见3-2:既往无妊娠中期流产史或sPTB史的单胎孕妇,若24周前宫颈长度≤25 mm,不推荐常规行宫颈环扎术,建议使用阴道孕酮,并动态监测宫颈长度;阴道孕酮使用后宫颈仍然持续缩短宫颈长度≤10 mm者,推荐行宫颈环扎术。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:B)
一项纳入既往有妊娠中期(17+0~33周+6)自然流产史或sPTB史单胎孕妇的多中心RCT研究共302名孕妇,对于在16+0~21周+6常规行宫颈超声筛查时发现宫颈长度<25 mm的孕妇,相较期待治疗,宫颈环扎术可降低24周前流产率(6.1%与14%,P=0.03)和围产儿死亡率(8.8%与16%,P=0.046)[13]。一项meta分析纳入5项针对短宫颈孕妇行宫颈环扎术的RCT研究(共908例孕妇,其中单胎848例)也发现,对于既往有sPTB史且24周前发现宫颈长度<25 mm者,宫颈环扎术不仅可降低37、32、28和24周的早产率,也可降低新生儿围产期死亡率(RR=0.64,95%CI:0.45~0.91)[14]。
一项多中心RCT研究将妊娠中期(14+0~23周+6)发现短宫颈的386例孕妇分为3组,分别予以预防性宫颈环扎术、阴道孕酮和宫颈托治疗,结果显示3组37、34和30周前早产率差异均无统计学意义[15]。另一项meta分析纳入了5项RCT研究共419例既往无sPTB史的单胎孕妇,结果显示仅宫颈长度<25 mm者孕期行宫颈环扎并未获益,亚组分析显示若宫颈长度<10 mm者宫颈环扎术可降低早产率(39.5%与58.0%,RR=0.68,95%CI:0.47~0.98)[16]。有2项RCT研究分别纳入24周前宫颈长度≤15 mm和10~20 mm的单胎孕妇,分别有85%和86%孕妇无早产史,干预组予200 mg微粒化黄体酮或90 mg黄体酮凝胶阴道用药每日1次,对照组为安慰剂,发现阴道孕酮显著降低28、32、34及36周前早产率[17-18]。一项meta分析纳入61项研究共17 273例有sPTB史者或短宫颈的单胎孕妇,结果发现与安慰剂或无治疗相比,阴道孕酮能降低34周前早产风险(OR=0.50,95%CI:0.34~0.70),并降低围产期死亡风险(OR=0.66,95%CI:0.44~0.97)[19]。另一项meta分析纳入5项RCT研究共974例短宫颈孕妇(阴道孕酮组498例,安慰剂组476例),结果发现,阴道孕酮与33周前早产风险降低显著相关(RR=0.62,95%CI:0.47~0.81),并显著降低新生儿呼吸窘迫综合征发生率、新生儿患病率和死亡率、出生体重<1 500 g和<2 500 g及新生儿重症监护室入院的风险[20]。美国的一项回顾性研究表明,在使用阴道孕酮情况下,若宫颈长度仍进行性缩短至<10 mm,宫颈环扎术联合阴道孕酮可显著降低总体sPTB发生率,并降低新生儿总体患病率和死亡率[21]。
对于孕周>24周超声检查发现宫颈长度≤25 mm的孕妇,目前没有证据显示宫颈环扎术可获益。一项来自4项RCT研究共纳入妊娠24~26周发现短宫颈的131例单胎孕妇(66例行宫颈环扎术,65例未行宫颈环扎术)的meta分析,结果显示2组37、34、32和28周前早产率以及新生儿围产期死亡率差异均无统计学意义[22]。但该研究样本量较小,结果可能存在偏倚,需要多中心、大样本RCT研究进一步明确。因此,本共识对于孕24周后短宫颈孕妇是否行宫颈环扎术不做推荐。
四、紧急宫颈环扎术的指征和手术时机
推荐意见4-1:对妊娠中期(<28周)无痛性宫颈扩张(≥1 cm)或羊膜囊突出阴道患者,可考虑行紧急宫颈环扎术,术前应初步排除手术禁忌证。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:B)
当发现无痛性宫颈扩张/羊膜囊突出于宫颈口或阴道内时的宫颈环扎术又称为紧急或挽救性宫颈环扎术。一项meta分析包含96项研究(包括5项RCT)共3 239例孕妇(其中单胎妊娠2 500例,双胎妊娠156例,未交代单双胎583例),结果发现相较期待治疗,紧急宫颈环扎术可延长单胎和双胎妊娠时间(分别为54.1与13.8 d、23.7与4.5 d),胎儿总体生存率显著升高(70.9%与27.9%),胎儿存活率(81.7%与64.4%)和新生儿存活率(92.9%与70.7%)均升高,但该研究证据等级有限[23]。另一项基于26项研究(23项观察性研究和3项RCT研究,总样本量1 137例)的meta分析显示,相较期待治疗,紧急宫颈环扎术可显著减少妊娠丢失风险(RR=0.48,95%CI:0.39~0.59),降低胎儿死亡率(RR=0.44,95%CI:0.33~0.61)[24]。
五、宫颈环扎术的禁忌证
宫颈环扎术的禁忌证包括绒毛膜羊膜炎、难以控制的宫缩、持续性阴道出血、胎盘早剥、胎膜早破、死胎和致死性胎儿畸形等。对于上述几种情况,宫颈环扎术不但无益而且有害。
六、宫颈托是否适用于CI患者
推荐意见6-1:对于CI患者,并不推荐使用宫颈托。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:B)
一项纳入8项RCT共2 983例单胎孕妇的系统性分析显示,使用宫颈托与不进行治疗或与阴道使用孕酮相比,可降低34周或37周前早产的风险[25]。但由于异质性、不精确性及偏倚,证据级别较低,应谨慎看待这些结果,与宫颈环扎术相比,宫颈托对早产的影响尚无充分证据[25]。美国一项RCT研究(宫颈环扎术280例,宫颈托264例)发现,对于宫颈长度≤20 mm的单胎孕妇,使用宫颈托并不能降低早产风险(RR=1.0,95%CI:0.83~1.20),反而会增加胎儿或新生儿/婴儿死亡率(RR=1.94,95%CI:1.13~3.32)[26]。
七、宫颈环扎术的术式以及缝线的选择
推荐意见7-1:宫颈环扎术式选择主要依据手术医生经验和患者个体情况决定。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:B)
推荐意见7-2:缝合材料选择应由手术医生决定,对于编织带、单股或多股丝线等选择并无推荐,但应优先使用不可吸收线。(证据等级:Ⅰ,推荐强度:A)
推荐意见7-3:双道缝线经阴道宫颈环扎术获益不明确,不推荐临床常规应用。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:B)
McDonald和Shirodkar术式是最主要的2种经阴道宫颈环扎术式。目前,没有足够证据支持哪一种环扎术式更有优势。一项小型RCT研究比较了超声指征下Shirodkar(n=34)、McDonald术式(n=34)与卧床休息保守治疗(n=30)的妊娠结局,发现早产率等妊娠结局差异均无统计学意义[27]。对4项针对单胎、短宫颈孕妇行宫颈环扎术的RCT研究数据进行二次分析,发现McDonald(n=150)与Shirodkar术式(n=127)相比,妊娠33周前早产率差异无统计学意义(OR=0.55,95%CI:0.2~1.3)[28]。2023年一项meta分析共纳入17项研究(16项回顾性研究,1项RCT,共2 063例孕妇),比较Shirodkar和McDonald术式的有效性,发现Shirodkar术式可降低32、34和35周前早产率;但该研究总体质量较低,后续仍需要大样本的RCT验证[29]。因此,本共识推荐应由手术医生根据自身手术技巧、对手术方式的熟悉程度选择术式。
目前常用的缝合材料有编织带、多股丝线、单股丝线和Prolene线等不可吸收缝线。一项包含203例孕妇(130例病史指征、35例超声指征及38例体格检查指征宫颈环扎术)的队列研究发现,编织带较单股丝线在非病史指征宫颈环扎术中有更长的妊娠时间和较低的绒毛膜羊膜炎发生率[30]。2022年一项大型RCT研究比较了单股不可吸收线(n=1 025)和不可吸收编织带(n=1 024)应用于非紧急宫颈环扎术孕妇,发现编织带并不优于单股不可吸收线[31]。因此,本共识推荐缝合材料可根据医院现有资源由手术医生选择。
目前有多种双道缝线经阴道宫颈环扎术。第一种为单纯缝扎2次,这种方法已经被多项研究证实并没有益处[32-33];第二种是将第二道环扎缝线置于近宫颈外口处,仅RCT研究中期分析结果提示这种手术方式完全没有获益而被提前终止[34]。
八、宫颈环扎术的术前检查
推荐意见8-1:推荐术前常规进行胎儿评估。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
推荐意见8-2:推荐术前常规筛查泌尿生殖道感染。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
推荐意见8-3:不推荐在紧急宫颈环扎术前常规行羊膜腔穿刺,但羊膜腔穿刺并不增加28周前分娩的风险。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:B)
在实施预防性宫颈环扎术前,建议先行超声排除胎儿畸形以及可能存在的非整倍体风险。一旦发现胎儿畸形或非整倍体风险升高,建议预防性宫颈环扎术推迟至产前诊断之后。
术前建议对孕妇感染状态进行评估,包括白细胞计数、C-反应蛋白、泌尿生殖道病原微生物检测等。母体C-反应蛋白水平升高与绒毛膜羊膜炎组织学证据有关,但灵敏度和特异度较差,应结合临床表现综合评估。既往有研究表明细菌性阴道病和支原体感染均增加宫颈环扎术后早产风险[35]。
有研究表明,在50%宫颈扩张合并羊膜囊突出孕妇中可见微生物侵入羊膜腔[36-37]。因而,在疑似羊膜腔感染的病例中,可以进行羊膜腔穿刺术明确是否存在感染,从而决定是否可行紧急宫颈环扎术[38-39]。对于紧急宫颈环扎术前通过羊膜腔穿刺进行羊水减量,仅有小样本观察性研究表明术前进行羊水减量成功延长了孕周[40-42],但由于缺乏有效对照,因此无法得出循证结论。但有小样本研究表明羊膜腔穿刺不是导致妊娠28周前分娩的独立危险因素[43]。因此,不推荐术前常规行羊膜腔穿刺,但可以考虑个体化管理。
九、宫颈环扎术围手术期用药及处理
推荐意见9-1:在实施宫颈环扎术时,推荐预防性应用抗生素。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
推荐意见9-2:围术期的宫缩抑制剂使用应个体化考虑。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
推荐意见9-3:宫颈环扎术后孕妇建议一定程度减少体力活动,但无需绝对卧床。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
目前缺乏足够有力的证据,来评价围手术期使用宫缩抑制剂/抗生素的临床使用效果。现有RCT研究中,宫颈环扎术组的孕妇大多数围手术期均使用宫缩抑制剂,最常用为吲哚美辛。2014年一项RCT研究评估了紧急宫颈环扎围手术期使用吲哚美辛和抗生素的效果,接受吲哚美辛和抗生素治疗孕妇(n=26)较对照组(n=24)妊娠延长28 d的比例更大,但2组分娩孕周和新生儿结局差异均无统计学意义[44]。本共识根据我国实践情况及“妇产科抗生素使用指南”[45]推荐可考虑预防性使用抗生素。
对于病史指征宫颈环扎术,妊娠早期没有应用宫缩抑制剂的数据,故不推荐预防性使用宫缩抑制剂。对于超声指征宫颈环扎术,根据术后宫缩情况,再决定是否使用宫缩抑制剂。对于紧急宫颈环扎术,根据我国“早产临床防治指南(2024版)”,围术期推荐联合使用抗生素防治病原微生物感染,同时应用宫缩抑制剂,并卧床休息[46]。
目前并无高质量证据支持减少活动有助于改善宫颈环扎后妇女妊娠结局。一项meta分析包括1 266例早产高风险孕妇,其中432例被要求居家卧床休息,与不接受干预(422例)或接受安慰剂(412例)的孕妇比较发现早产率相似(7.9%与8.5%,RR=0.92,95%CI:0.62~1.37)[47]。从患者管理角度出发,本共识仍推荐可适当减少体力活动,但无需绝对卧床,因长期制动会带来更高风险。
一项系统综述评估了孕酮和宫颈环扎术联合干预能否改善有早产风险的无症状单胎孕妇的妊娠结局,结果显示,宫颈环扎术联合孕酮与单独环扎术时,37周前早产的差异无统计学意义(RR=1.04,95%CI:0.56~1.93)[48]。但一项包含11项研究的系统综述(包含随机与非随机研究,1 095例单胎孕妇)发现与单独宫颈环扎或单独阴道孕酮相比,宫颈环扎术联合阴道孕酮在早产高风险孕妇(宫颈长度≤25 mm或有早产史)的早产率、新生儿死亡率更低[49]。尽管目前临床上联合使用多种干预措施常见,但支持联合使用多种干预措施与单一干预措施预防早产的总体证据及高质量研究仍较少,故本共识不做推荐意见。
十、宫颈环扎术的麻醉方法选择
推荐意见10-1:对于宫颈环扎孕妇,椎管内麻醉和全身麻醉均安全有效,麻醉方式由手术团队决定。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:B)
从整体安全性考虑,椎管内麻醉优于全身麻醉,但这两种麻醉方式均可使用。一项多中心回顾性队列研究比较了宫颈环扎术的麻醉类型对产科结局的影响,发现全身麻醉(n=402)和局部麻醉(n=85)均可安全使用。全身麻醉的恢复时间较短,但对阿片类和非阿片类镇痛药的需求较高[50]。故应根据孕妇具体情况选择麻醉方式。
十一、宫颈环扎术的相关并发症
病史和超声指征宫颈环扎术并不增加胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、妊娠中期流产或早产风险。与病史和超声指征宫颈环扎术相比,而紧急宫颈环扎术的手术并发症风险最高。
2023年一项meta分析纳入了3项RCT研究、3项前瞻性队列研究和38项回顾性研究,包括4 511例行宫颈环扎术单胎妊娠,发现紧急宫颈环扎术相比病史及超声指征宫颈环扎术有较高的围术期并发症发生率,主要包括出血(2.3%)、胎膜早破(2.6%)及宫颈撕裂(1.3%)[51]。一项包含7项RCT研究的meta分析显示,病史和超声指征宫颈环扎术并没有增加胎膜早破(OR=0.92,95%CI:0.62~1.35)、绒毛膜羊膜炎(OR=0.73,95%CI:0.36~1.46)、妊娠中期流产或早产风险[52]。
另外,手术并发症还包括膀胱及宫颈损伤,以及罕见的泌尿生殖道瘘管形成[13,53-54]。也有一些研究提示宫颈环扎术可能会增加医疗干预,如宫缩抑制剂使用、再住院率以及剖宫产率[55]。但不同研究中并发症的记录不够完善,无法提供高质量证据。
十二、宫颈环扎术后随访
推荐意见12-1:宫颈环扎术后孕妇可个体化考虑是否定期监测宫颈长度。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
目前国际上各指南不推荐宫颈环扎术后常规监测宫颈长度(如环扎后2~4周监测宫颈长度至孕24~28周),在监测过程中若发现宫颈管再次缩短,对于是否需行再次宫颈环扎术存在争议[56-57]。近年来,部分小样本回顾性研究提示再次宫颈环扎术在羊膜囊突出孕妇中可能有益[58-59]。但在临床实践中,超声监测宫颈长度有助于识别早产高风险人群,有利于及时给予产前糖皮质激素促胎肺成熟及宫内转运。
十三、经阴道宫颈环扎术拆除缝线时机
推荐意见13-1:无临产迹象者,应于妊娠36~38周拆除缝线。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
推荐意见13-2:拟择期剖宫产者,拆除缝线可推迟到手术时,但需要告知若分娩提前发动,需及时拆除缝线。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
推荐意见13-3:早产临产者,应立即拆除缝线,以减少宫颈裂伤风险。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
推荐意见13-4:对于24~32周无感染或早产临产迹象的胎膜早破孕妇,可考虑延迟拆除缝线,但应个体化管理。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
目前暂无经阴道宫颈环扎术后择期拆除缝线与临产时拆除缝线的对照研究。然而,在无早产征象的情况下,鉴于临产时存在宫颈裂伤的潜在风险,且此时分娩的新生儿相关风险极低,建议在妊娠36~38周进行择期拆除缝线。对于计划实施子宫下段剖宫产术且存在再次妊娠需求的孕妇,建议在剖宫产术中拆除McDonald环扎线;若采用Shirodkar环扎线,则非必须拆除,但需充分告知患者存在因宫颈炎症或感染导致生育力下降的潜在风险。
对于宫颈环扎术后发生未足月胎膜早破的患者,是否立即拆除缝线目前仍存在争议。拆除缝线可能促使分娩提前发动,但保留缝线则可能增加感染风险,因此需权衡两者的潜在风险。最近一项meta分析指出保留缝线较拆除缝线者妊娠延长时间更长,但其绒毛膜羊膜炎及新生儿5 min Apgar评分<7分发生率均显著升高[60]。研究表明在缺乏大型、设计良好研究情况下,应该根据孕妇临床状况,对未足月胎膜早破患者做出保留或拆除缝线的决定[61]。
十四、多胎妊娠
推荐意见14-1:不推荐仅以多胎妊娠为手术指征行宫颈环扎术。(证据等级:Ⅰ,推荐强度:A)
推荐意见14-2:当超声提示宫颈长度<15 mm或发现宫颈扩张的双胎患者建议实施宫颈环扎术。(证据等级:Ⅰ,推荐强度:A)
多胎妊娠并不是宫颈环扎术的适应证。一项评估多胎妊娠宫颈环扎术的meta分析纳入5项RCT研究,共122例双胎妊娠、6例三胎妊娠,结果显示,宫颈环扎组(包括以病史、超声和体格检查指征的环扎术)和未行宫颈环扎组围产儿死亡率以及34周前早产率、出生体重低于2 500 g、呼吸窘迫综合征发生率、剖宫产率等差异均无统计学意义[62]。2019年一项纳入16项研究共1 211例双胎的meta分析,指出对于宫颈长度<15 mm或宫口扩张>10 mm的双胎孕妇,宫颈环扎术能明显延长孕周,并降低早产率;然而对于以病史或仅以双胎为指征的宫颈环扎术,环扎效果并不确切[63]。另一项关于宫颈环扎术在双胎短宫颈及宫颈扩张患者中应用的meta分析,共纳入18项研究包括1 465例双胎妊娠,亦得出了类似的结论;同时发现宫颈长度在15~25 mm人群,宫颈环扎术并不能降低早产率及延长孕周[64]。但最近研究发现对超声提示宫颈长度≤25 mm的双胎妊娠孕妇实施宫颈环扎术较保守治疗可延长孕周,改善妊娠结局[65-66]。总体而言,针对多胎孕妇行预防性宫颈环扎术的高质量证据仍然非常有限。
十五、其他特殊人群
推荐意见15-1:在没有其他危险因素人群中,既往有宫颈手术史(活检、环形电切、冷刀锥切、激光消融术)或多次宫颈扩张手术史的孕妇,宫颈环扎术作用尚不确定。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:B)
目前已有研究证实宫颈锥切术是早产的高危因素[67-71]。一项纳入27项回顾性队列研究的meta分析显示,与未接受治疗相比,宫颈冷刀锥切术后(14%与5%,RR=2.59,95%CI:1.8~3.72)及宫颈环形电切术后(11%与7%,RR=1.7,95%CI:1.24~2.35)再次妊娠早产风险增加,而宫颈激光消融手术没有增加早产风险[72]。另一项纳入71项研究的meta分析评估了宫颈上皮内瘤变手术治疗对产科结局的影响,并根据宫颈锥切深度进行分层分析,结果表明,手术治疗显著增加早产的风险,且随着锥切深度的增加,早产风险呈升高趋势[73]。
一项关于超声指征的宫颈环扎术meta分析,对于有宫颈活检史(n=64)与有>1次宫颈扩张/清宫术史(n=131)孕妇分别进行分析,发现宫颈环扎组与未行宫颈环扎组35周前早产率差异均无统计学意义[RR值(95%CI)分别为1.18(0.57~2.45)和0.91(0.57~1.47)][74]。对有宫颈反复扩张病史者,如多次宫腔镜操作、多次宫颈扩张术,术后妊娠且宫颈长度<25 mm是否需要实施宫颈环扎术,目前缺乏相关证据。2024年的一项回顾性匹配队列研究探讨宫腔镜下粘连松解术是否与不良妊娠结局风险增加有关,研究纳入114 142例孕妇,发现有宫腔镜治疗史女性妊娠后发生胎膜早破和医源性早产风险更高[RR值(95%CI)分别为3.02(1.97~4.64)和2.86(2.14~3.81)],且这些不良妊娠结局风险随宫腔镜操作次数增加而升高[75]。
十六、经腹宫颈环扎术(transabdominal cerclage,TAC)的适应症
推荐意见16-1:TAC适应证:CI患者,既往有1次单胎妊娠经阴道非紧急宫颈环扎术后失败者或因解剖因素无法行经阴道宫颈环扎术者。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:B)
TAC是通过经腹手术将缝线环形缝扎于宫颈内口水平从而保持其闭合状态,又称子宫峡部环扎术[76]。该手术需要暴露两侧子宫血管,于两侧子宫颈旁无血管区进针[77],使缝线位于子宫主韧带及骶韧带上方,从而在宫颈内口水平提供支撑并防止缝线移位,可保留缝线于后续妊娠。随着腹腔镜手术逐步成熟,该手术可在腹腔镜下进行[78]。通常使用不可吸收编织线带、直针及举宫器来完成手术[79]。该手术也可经阴道途径进入盆腔来实现[80],亦可通过手术机器人完成[81]。
一般认为TAC手术风险相对较高且往往需要剖宫产分娩,因而该方法未被推荐作为CI的一线治疗方法[82]。对于CI且既往有经阴道预防性宫颈环扎术失败者,需要充分评估后推荐TAC。对于CI患者,即使接受了经阴道预防性宫颈环扎术,若仍发生sPTB或未足月胎膜早破,并最终在28周前分娩,可认为前次经阴道宫颈环扎术失败。该类患者是TAC最常见的适应证。一项来自英国的RCT研究,共纳入139例既往有1次低位经阴道非紧急宫颈环扎术失败史的孕前或妊娠14周前女性,随机分为TAC组、重复低位经阴道宫颈环扎术组及高位经阴道宫颈环扎术组。最终111例孕妇完成分析,结果显示,TAC组孕32周前早产率显著低于经阴道宫颈环扎组(8%与38%)[83]。根治性宫颈切除术作为早期宫颈癌保留生育功能手术,术后流产及早产风险极高。基于系列观察性研究认为预防性TAC应该作为根治性宫颈切除患者预防早产的必要措施[84]。
十七、TAC的手术时机及路径
推荐意见17-1:推荐孕前行TAC手术以降低手术风险,错过孕前环扎时机的患者可在孕早期或中孕早期实施。(证据等级:Ⅰ,推荐强度:A)
推荐意见17-2:TAC手术路径主要包括腹腔镜及开腹,手术路径选择取决于手术医生及患者情况。(证据等级:Ⅱ,推荐强度:B)
通常TAC可在孕前或者孕早期进行。孕前行TAC有以下优点:子宫相对较小,血供较少,并可放置举宫器,从而使解剖结构更清晰,手术更方便,避免了手术及麻醉对妊娠及胎儿的可能风险。孕期行TAC后有发生妊娠丢失风险,腹腔镜手术发生率为1.2%,而开腹手术为3%[79]。因此,对于指征明确的患者,优先考虑孕前环扎。尽管如此,仍有相当一部分患者就诊时已妊娠,需要行孕期TAC。
在过去10至15年间,采用传统腹腔镜、机器人辅助及单孔腹腔镜都可以实施TAC,这些微创方法促进了TAC的可行性和普及程度[75-78]。一项系统综述分析发现孕前TAC较多选择腹腔镜手术,而孕期TAC较多选择开腹手术,可能与孕期子宫增大导致腹腔镜操作难度增加有关[79]。一项包括678例TAC的meta分析显示孕前与孕期TAC有相似的活产率,但孕期TAC并发症发生率增加[85]。
多数研究将孕期TAC手术时机定在早孕期,尤其是选择腹腔镜手术。术者偏好及孕周往往影响孕期TAC手术方法选择,随着孕周增加,多数术者倾向于开腹TAC,甚至孕22周时仍可行TAC[86-87]。为降低孕期腹腔镜TAC手术难度、并发症发生率以及适用于更大孕周,日本学者对孕期腹腔镜TAC方法进行改良,并取得相似效果[88];国内学者亦提出改良的孕期腹腔镜TAC方法,极大降低了手术难度及并发症风险,手术效果确切,最大手术孕周可达15周[89]。
十八、TAC后流产或引产
推荐意见18-1:TAC后发生妊娠丢失如流产或死胎等,可依据孕周行保留TAC缝线的吸刮或扩刮术,或者行经腹腔镜或开腹拆除缝线后按产科引产处理。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
TAC术后可能发生各种妊娠丢失情况,如自然流产、稽留流产、不全流产及治疗性流产等。早期妊娠丢失可以通过吸刮术终止妊娠,并保留TAC缝线于原位。一项纳入142例TAC患者的研究显示,共发生19例妊娠丢失,均采用吸刮术进行处理,其中最大孕周为19周。并且保留TAC缝线的病例在接受吸刮术后,后续妊娠仍能达到足月或近足月分娩[90]。对于TAC后死胎或胎儿畸形需要终止妊娠者,可通过腹腔镜、开腹甚至经阴道拆除缝线后按常规引产经阴道分娩[91-92]。
TAC后孕妇发生未足月胎膜早破、宫颈扩张等情况报道较少。一项回顾性研究显示TAC后失败即妊娠丢失或极早产的发生率为7%,其确切原因不明[93]。因此,对于TAC失败患者,需要充分评估,甄别可能原因,从而为后续妊娠管理提供帮助。
十九、TAC后的分娩时机及分娩方式
推荐意见19-1:TAC后妊娠,建议孕37~39周择期剖宫产分娩。(证据等级:Ⅲ,推荐强度:C)
TAC后妊娠需要评估分娩时机。有文献报道TAC后孕妇临产后可能发生子宫撕裂甚至子宫破裂[90,94]。故建议在临产前及时剖宫产分娩,多数研究建议在37~38周择期剖宫产分娩,也有延至39周分娩[94]。对于有再次妊娠需求的患者,建议剖宫产术中保留TAC缝线。研究表明,该处理方式对后续妊娠结局的影响与不保留者相当,且即使未再次妊娠,其远期并发症的发生率亦极低[95]。因此对于完成妊娠的TAC患者,剖宫产时仍可保留TAC缝线,除非患者确认不再生育。
由于经典的TAC一般需剖宫产终止妊娠,也有学者提出了一些改良术式将线结置于阴道,以便分娩前经阴道拆除缝线[96-97]。由于上述方法对环扎缝线位置进行了调整,需要进一步验证其临床效果。
本共识所有推荐意见汇总见表2。
执笔专家:罗琼(浙江大学医学院附属妇产科医院)、时春艳(北京大学第一医院)
参与本共识制定讨论专家(按姓名拼音排序):蔡雁(哈尔滨医科大学附属第四医院)、陈慧(中山大学孙逸仙纪念医院)、陈敦金(广州医科大学附属第三医院)、冯玲(华中科技大学同济医学院附属同济医院)、高岩(四川省妇女儿童医院)、顾蔚蓉(复旦大学附属妇产科医院)、何津(吉林大学第一医院)、贺芳(广州医科大学附属第三医院)、胡雅毅(四川大学华西第二医院)、刘铭(同济大学附属东方医院)、刘兴会(四川大学华西二院)、罗琼(浙江大学附属妇产科医院)、孟海霞(内蒙古医科大学附属医院)、米阳(西北妇女儿童医院)、漆洪波(重庆医科大学附属第一医院)、乔宠(中国医科大学附属盛京医院)、时春艳(北京大学第一医院)、王志坚(广州医科大学附属第三医院)、魏瑗(北京大学第三医院)、魏玉梅(北京大学第一医院)、熊钰(复旦大学附属妇产科医院)、杨慧霞(北京大学第一医院)、应豪(同济大学附属妇产科医院)、张卫社(中南大学湘雅医院)、周玮(重庆医科大学附属妇女儿童医院)、曾晓明(江西省妇幼保健院)
秘书组:赵柏惠(浙江大学医学院附属妇产科医院)、吕旻(浙江大学医学院附属妇产科医院)、陈诚(浙江大学医学院附属妇产科医院)、应霞(浙江大学医学院附属妇产科医院)、金能(浙江大学医学院附属妇产科医院)、邱丽萍(湖州妇幼保健院)
利益冲突 所有作者声明不存在利益冲突
参考文献略