中华医学会围产医学分会

本文引用格式：王晓慧，陈耀龙，杨慧霞. 美国妇产科医师学会临床实践指南和临床共识的制订方法对我国制订妇产科领域指南的启示[J] . 中华围产医学杂志, 2021,24(12):881-884. DOI：10.3760/cma.j.issn113903-20211013-00861

【摘要】　本文对美国妇产科医师学会2021年9月发布的指导制订临床实践指南和临床专家共识的2篇方法学文章进行了介绍，特别是对指南委员会的构成、利益冲突的声明和管理，以及具体的制订流程进行解读。在此基础上，本文提出了对我国妇产科领域制订指南和共识的思考与建议，包括组织编写指导指南制订的规范类文件、加强指南的注册和报告、注重现有证据的使用、妥善管理利益冲突，以及对已发表的相关指南进行定期评价等。

【关键词】　循证医学；临床实践指南；临床专家共识；诊疗准则(主题)；多数赞同；妇科学；产科学

2021年9月，美国妇产科医师学会（American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG）在其官方杂志Obstetrics & Gynecology发表了2篇文章，分别介绍了ACOG临床实践指南（简称“指南”）和临床共识（简称“共识”）的制订方法^［1-2^］。本文将对其进行解读，并结合我国妇产科领域指南和共识制订的现况，提出思考和建议。

一、ACOG制订指南和共识的要点

1.指南和共识的定义：ACOG采纳了美国国家医学院（National Academy of Medicine， NAM）［原美国医学科学院（Institute of Medicine， IOM）］对指南的新定义，即指南是基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊而形成的、能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见^［3^］。ACOG特别强调了推荐意见分级的评估、制订与评价（Grading of Recommendations， Assessment， Development and Evaluations， GRADE）框架^［4^］在制订指南中的地位和作用。ACOG将临床共识定义为“为解决新出现、紧急或优先的临床筛查、诊断或管理问题，由共识委员会基于专家共识得出建议，形成的相对简明的指导性文件”。ACOG提出，共识仍然要基于对现有科学数据和证据的详细分析，但在证据不足时，可充分发挥专家意见的作用。

2.指南和共识委员会：ACOG建议分别设立临床实践指南委员会和临床共识委员会（均简称委员会）。委员会的职责包括选择和总结指南或共识的主题、确定每个主题具体参与的专家、审查和评估初拟的推荐意见及其证据基础，以及确定和通过指南或共识的全文。

一般情况下，委员会由1名主席、1名副主席和约20名各学科成员组成（学科主要涵盖青少年保健、传染病和免疫、健康公平、遗传学、计划生育、生殖内分泌学、泌尿妇科学、妇科肿瘤学和母胎医学等）。委员会成员均为ACOG成员中自愿报名参加指南制订的专家，一般任期为3年。ACOG建议，委员会还应包括1名方法学顾问和2名患者代表。患者代表会根据不同指南和疾病更换。所有委员会成员在种族、性别、地域和专业等方面应该尽可能多元化。

3.指南和共识的利益冲突声明与资金支持：委员会成员至少每年提交1份利益冲突声明表，详细阐述有可能影响指南和共识的商业或其他利益关系。此外，委员会成员还须声明其家庭成员和商业伙伴的全部利益关系。如果个人、家庭成员或商业伙伴的情况发生变化，需要及时更新利益冲突声明表。成员声明的利益关系将提供给ACOG的主要负责人、法律顾问和相关工作人员，并在每次会议上与委员会其他成员分享。任何委员会成员如果与正在制订的指南或共识中的任何内容存在实际或潜在的利益冲突，将被排除在涉及该内容的讨论和工作之外。

ACOG制订指南和共识的经费全部由ACOG自身提供，不接受外部资金和支持。

4.指南和共识的制订方法及流程：指南从选题到最终出版，通常需要2～3年，制订过程遵循GRADE框架，对证据质量和推荐意见强度进行分级^［4^］，但如果证据极其有限或缺乏，可经委员会讨论形成良好实践声明（Good Practice Statements， GPS）^［⁵^］。共识制订通常需要1～1.5年，不采用GRADE框架。ACOG的指南和共识在某些具体方面存在差异（表1），但在制订流程方面基本一致（图1）。

ACOG按照以上方法已于2021年在Obstetrics & Gynecology上发表了1部关于产后疼痛管理的临床共识。通过文献检索评价和专家共识投票，形成了针对产后疼痛管理、阴道分娩、剖宫产、母乳喂养、出院管理的13条共识建议^［7^］。感兴趣的读者可获取和阅读全文。

二、对我国制订妇产科领域指南和共识的思考与建议

近5年来，我国妇产科领域制订的指南和共识数量不断增长。在《中华围产医学杂志》《中华妇产科杂志》和《中华生殖与避孕杂志》等3种杂志上发表的指南和共识已经达到132部，其中仅2020年就发表了37部。研究显示，我国指南的整体质量有待提高，共识比指南质量更低^［8-11^］。在2020年中华医学会系列杂志发表的TOP50指南中，妇产科领域的指南有6部，其中3部单独发表于《中华妇产科杂志》，1部单独发表于《中华围产医学杂志》，2部共同发表于以上2种杂志^［10^］。为进一步提升我国妇产科领域指南和共识的质量，提出以下建议。

1.学习指南方法学：借鉴ACOG最新发布的指南和共识制订方法，结合我国妇产科临床实践，组织编撰我国妇产科领域指南和共识的规范文件，为妇产科医师制订和修订指南提供“指南的指南”。举办相关的学术讲座和研讨会，以及开展指南方法学培训班。

2.从入口和出口两端把关，促进质量提升：在指南或共识制订之初，建议在国际实践指南注册平台（http：//www.guidelines-registry.org）注册，增加指南的科学性和透明性，也可以避免指南的重复制订^［12^］；在指南或共识完成后，应遵循该类文献的撰写标准与格式，进行规范报告^［13^］。

3.注重对现有证据的检索和利用：正如ACOG的建议，无论指南还是共识，均应对当前可获得的临床研究证据进行系统检索和评价^［14^］。尽管相对于指南而言，共识的证据数量可能相对较少，质量相对较低，在形成推荐意见时更需要发挥专家的作用，但全面查找和客观呈现所有的证据，对指南和共识的制订同样重要。应避免发表选择性使用证据或不列出参考文献的共识。也可参考和有效利用国际上高质量指南的证据和推荐意见，特别是最新发表的国际指南已经做了很好的系统评价和GRADE分级，且对中国患者具有同样的有效性和安全性。

4.做好利益冲突管理：无论指南或共识，代表和服务的是广大患者，而非医药企业或某一部分特殊群体。指南的制订需要经费的支持，制订者应尽可能争取国家或政府经费的立项和支持；但同时也应该充分考虑到现阶段中国的实际情况。当缺乏公共经费时，在做好利益冲突管理的情况下，也可从不同渠道筹集经费。具体包括要求参与指南的专家签署利益冲突声明表；制订明确的利益冲突管理办法和要求；在指南全文中报告资助企业的信息；不容许企业人员直接参与指南的投票和全文的撰写等，从而在最大程度上避免经济或专业利益对推荐意见独立性、客观性和公平性的影响^［15^］。

5.定期评价已发表的指南和共识：对已经发布或发表的国内外妇产科领域指南和共识进行系统评价，不仅可以全面了解该领域指南的数量、质量和存在的问题，同时评价结果也有助于妇产科医师甄别和应用高质量指南。此外，前期对现有指南和共识的评价，有助于未来新指南或共识的选题的确定^［16^］。

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