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胎儿生物学参数超声参考值专家共识——总论
作者：中华预防医学会出生缺陷预防与控制专业委员会产前超声诊断学组 , 中华医学会超声医学分会妇产学组
基金资助：国家重点研发计划(2022YFF0606305，2022YFC2704700，2022YFC2704701)
胎儿生长发育超声评估在孕期监测及产前诊断中起着至关重要的作用。通过超声定期测量胎儿双顶径、头围、腹围、股骨长等生物学参数，能够评估胎儿生长发育状况，及时发现问题，指导临床决策。合理选择基于孕龄的正常胎儿生物学参数超声参考值是准确评估胎儿发育的基础。
目前，已有数百项研究建立了胎儿生物学参数超声参考值，包括1982年美国学者Hadlock、2014年英国"21世纪全球生长项目"、2015年美国国家儿童健康与人类发展研究所、2017年世界卫生组织，以及2008年香港中文大学和2019年北京协和医院等国内外研究数据。然而，因研究设计、测量方法、样本量、纳入人群、采用的超声仪器及统计方法等方面均存在较大差异和局限性，导致不同研究建立的正常参考值存在较大差异。此外，不同区域、种族、遗传背景、营养状况等因素均可能影响胎儿生长发育，使胎儿生物学参数超声参考值存在国家或种族差异，从而进一步增加了参考值选择的多样性和复杂性。
采用有代表性、基于本国人群的胎儿生物学参数超声参考值是最理想的选择。然而，目前缺乏高质量的中国人群胎儿生物学参数超声参考值，且多数参数在国内尚无统一的参考值推荐。采用不同的参考值对同一胎儿发育进行评估，可能会导致评价不一致，继而造成诊断不足或过度诊断等问题。
因此，本研究通过文献复习、系统评分等方法，多维度综合考虑研究质量、发表年代、测量方法及人群样本等因素，最终遴选出当前共识度较高的胎儿生物学参数超声正常参考值，供临床参考使用。随着科学研究和临床实践的不断深入，以及中国胎儿生物学参数超声参考值的建立，系列专家共识将不断更新和完善。
本研究将围绕临床常用的胎儿生物学参数，发表超声参考值推荐的系列共识。本篇为总论部分，主要介绍参考值推荐的研究流程、推荐方法、共识框架和参考值的临床意义，为后续共识提供方法学介绍和指导。
一、研究方法
本系列专家共识的制定严格遵照以下流程：（1）成立专家团队：组织超声医学、产科学、儿科学、医学遗传学、公共卫生学等多学科专家共同参与，确保共识的全面性和科学性；（2）遴选参数指标：确定对临床诊断和监测具有指导意义的胎儿生物学参数；（3）系统文献复习：对国内外已发表的相关文献和研究成果进行全面复习，为共识推荐提供充分理论依据；（4）评价研究质量：依据牛津大学已发表的研究质量评估方法，对超声参考值相关研究的质量进行全面评估；（5）形成专家共识：根据制定的参考值推荐原则，经过综合评价和多次线上、线下讨论及意见征求，专家团队达成一致，形成胎儿生物学参数超声参考值专家共识。
二、参考值推荐原则
确定胎儿生物学参数参考值推荐过程中，需充分考虑以下重要原则，确保推荐的参考值兼具科学性和实用性。
（一）研究质量科学性
参考值推荐应遵循研究质量优先原则，以提高其科学性。本系列专家共识借鉴自2012年以来牛津大学团队建立的参考值研究质量评价方法。该评价方法从研究设计、统计学方法和报告形式三个方面共25项指标（评估指标数根据不同参考值进行相应调整）对研究质量进行评估。根据评价要点，每一项评价指标被归类为低风险偏倚或高风险偏倚，具体指标见表1。质量评分（%）=低风险偏倚指标数/总指标数×100%，得分越高表示研究质量越好。推荐参考值时原则上首选质量评分较高的研究。
（二）研究年代新近性
参考值推荐应遵循研究数据发表年代新近原则，确保推荐的参考值兼具实用性和适用性。随着医疗仪器设备的更新和测量方法的改进，以及统计方法的不断发展，在保证质量的基础上，优先选择近期发表的研究，更能客观反映当前医学领域的最新进展和技术应用，保证参考值数据的准确性和可靠性。
（三）测量方法一致性
参考值推荐应遵循研究测量方法一致性原则，以确保推荐参考值的可比性和可信度，符合国际或中国指南的测量要求。
（四）研究人群代表性
参考值推荐应遵循研究人群代表性原则。在保证质量的基础上，应尽可能选择涵盖中国人群、亚裔或亚洲人群的研究。
（五）临床实践适用性
参考值推荐应遵循临床实践适用性原则。不仅要基于研究质量，同时还需结合临床实践和指南，推荐更适用于中国国情的参考值，从而具有更好的临床适用性。
综合以上原则，经过专家团队综合评估最终形成参考值推荐共识。对于尚无循证医学证据的重要临床问题，则根据专家经验达成共识，给出最佳临床实践建议。
三、专家共识框架
本研究将发表系列胎儿生物学参数超声参考值专家共识，各共识采用统一的文章结构和框架，包括以下部分：
（一）引言
主要介绍共识的背景和目的，概述每项胎儿生物学参数的国内外研究现状，并阐述相应参数超声参考值在临床实践中的重要性和必要性。
（二）定义
对胎儿生物学参数给出定义和解释，包括参数的规范化学术名称及在解剖学或医学上的含义。
（三）测量时机
依据国内外指南、文献或专家共识，提供胎儿生物学参数的适宜测量时机，并给出测量的孕龄范围。
（四）测量方法
对胎儿生物学参数超声测量方法进行介绍，包括超声测量切面和测量方法。共识附有测量标准声像图和模式图，确保测量的一致性和准确性。
（五）质控要点
质控要点主要包括超声测量切面的质控和测量方法的质控。切面质控要点涵盖切面应显示和不应显示的结构、声束角度以及图像放大倍数等。测量方法主要针对游标放置位置进行质控。
（六）正常参考值推荐
根据本研究确定的推荐原则和质量评价方法，遴选出最终推荐的基于孕龄的正常参考值。推荐的参考值范围以表格形式展现，提供不同孕龄对应的百分位数或标准差值，以及针对该参考值研究的优势和不足等信息。常用的百分位数有第3、5、10、50、90、95、97百分位数等。常用的标准差有±2SD、±3SD等。
（七）临床意义
对胎儿生物学参数超声参考值的临床意义进行简要说明，主要围绕临床上应用参数的异常值或截断值，以及与临床相关症状或疾病的关联、相应后续处理等内容进行阐述。
四、共识的应用范围
共识适用于超声医学、产科学、胎儿医学、生殖医学、医学遗传学和妇幼保健等专业领域。建议临床根据具体情况，结合本系列专家共识推荐，进行胎儿生长发育的评估。
五、共识应用的注意事项
专家共识提供了一系列关于如何准确应用胎儿生物学参数超声参考值的指导意见，确保其在临床工作中的有效性和可靠性。以下是临床实际应用中需关注的事项：
（一）准确测量
为了确保应用超声正常参考值的准确性，须对不同孕龄的胎儿生长发育进行精确的超声测量。在准确核实孕龄的基础上，超声医师应熟练掌握正确的超声测量切面与测量方法，准确放置测量游标的位置，并通过质控要点确保所测参数的准确性。
（二）测值比对
按照标准方法获得胎儿生物学参数的超声测量值，与同孕龄推荐的超声参考值比对，获得该测量值对应的百分位数或标准差，客观判断测量值是否偏离预期值及偏离程度，对测量值偏离预期值的情况，需重点关注。百分位数描述了数据分布中的相对位置，标准差则表示数据集中趋势和分散程度。
在数据符合正态分布或样本量很大的情况下，可以间接地使用标准差来估计不同百分位数的位置。转换公式为：百分位数=均值＋Z分数×标准差，如均值±1.645 SD对应第5和第95百分位数。
（三）综合评估
胎儿生物学参数超声参考值仅作为辅助工具使用，超声测量值不应被视为判断异常的唯一标准，在临床应用中需考虑个体差异、技术限制、孕妇因素和胎儿因素等临床实际情况进行综合判断。
（四）监测与随访
对胎儿生长发育进行跟踪监测，并根据需要进行适时超声随访检查。重点关注不同孕龄胎儿的生物学参数超声测量值的百分位数或标准差的变化情况。
来源：中华医学超声杂志电子版
