本文引用格式：于彦红, 周鹏翔, 吴玉婕, 等. 特殊健康状态婴幼儿呼吸道合胞病毒感染预防的专家共识[J].中华围产医学杂志, 2026, 29(2): 105-116. DOI: 10.3760/cma.j.cn113903-20251009-00547.

于彦红¹ 周鹏翔² 吴玉婕¹ 周薇¹ 朴梅花¹ 杨慧霞³　张拥军⁴  韩彤妍¹ 中华医学会围产医学分会  中华医学会儿科学分会新生儿学组

1北京大学第三医院儿科，北京100191；2北京大学第三医院药剂科，北京 100191；3北京大学第一医院妇产生殖医学中心，北京 100034；4上海交通大学附属新华医院新生儿科，上海 200092

通信作者：韩彤妍，北京大学第三医院儿科，北京 100191，Email：tongyanhan@bjmu.edu.cn，电话：010-82267758；杨慧霞，北京大学第一医院妇产生殖医学中心，北京 100034，Email：yanghuixia@bjmu.edu.cn，电话：010-83573246；朴梅花，北京大学第三医院儿科，北京 100191，Email：pmh1990@sina.com，电话：010-82267671；张拥军，上海交通大学医学院附属新华医院新生儿科，上海200092，Email：zhangyongjun@sjtu.edu.cn，电话：021-25078395

本共识推荐条款汇总

摘要

呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus， RSV）是婴幼儿急性下呼吸道感染的首要病原体。2岁以下婴幼儿感染RSV后易发展为重症，需要着重保护。本共识由中华医学会围产医学分会和中华医学会儿科学分会新生儿学组联合发起，汇聚多学科专家参与，以临床问题为导向，系统整合现有证据和最新研究进展。共识指出，24月龄以下、存在基础疾病或发育不成熟的特殊健康状态婴幼儿易于发生RSV感染，且一旦感染，易发展为重症；推荐特殊健康状态新生儿和婴幼儿出院前注射长效单克隆抗体，纠正8～19月龄或距首次注射间隔6个月后，需再次用药；用药剂量依据注射时体重确定，≤10.0 kg注射剂量100 mg，>10.0 kg注射剂量200 mg。本共识可为各级医疗机构、疾病预防控制机构和基层医疗机构医疗工作者、预防保健专业人员提供参考，助力规范实施RSV感染预防工作，降低特殊健康状态婴幼儿的感染与重症风险。

【关键词】  呼吸道合胞病毒；单克隆抗体；婴幼儿；预防；专家共识

基金项目：国家重点研发计划（2022YFA1303900）；国家自然科学基金（72304008）；北京大学第三医院临床队列建设项目（BYSYDL2022010）

实践指南注册：国际实践指南注册与透明化平台（PREPARE-2025CN1540）

呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus， RSV）是5岁以下儿童急性下呼吸道感染的首要病原体，尤其对存在基础疾病或发育不成熟的婴幼儿（如早产儿、低出生体重儿）威胁很大。此类婴幼儿感染RSV后，易进展为重症肺炎或呼吸衰竭等严重并发症，不仅显著增加住院、重症监护病房（intensive care unit， ICU）入住风险及机械通气需求，还可能遗留长期肺功能损害，甚至危及生命，给家庭带来沉重负担，也造成大量医疗资源消耗^［1-4］。流行病学数据显示，全球每年有数以百万计2岁以下婴幼儿因RSV感染住院。其中，合并支气管肺发育不良（bronchopulmonary dysplasia， BPD）^［1］、先天性心脏病（congenital heart disease， CHD）^［2］、唐氏综合征（Down syndrome， DS）^［5］等疾病的特殊健康状态婴幼儿，其重症风险较健康婴幼儿高出数倍至数十倍^［6-12］，已成为儿童健康领域亟待重点关注的问题。

为应对RSV感染带来的挑战，我国卫生健康领域专家已明确提出制定专项预防策略，建议各级医疗机构在高发季来临前，完成预防性药品储备及相关宣传培训，全面提升防控能力，切实降低特殊健康状态婴幼儿的感染风险与重症发生率^［13］。

中华医学会围产医学分会已制定并发布“母婴RSV感染预防指南（2025年版）”^［3］，为母婴人群构建了感染的综合性预防体系，并推荐所有婴儿预防RSV感染。但该指南主要聚焦母婴人群，未完全覆盖早产儿、低出生体重儿及合并BPD、CHD和DS等疾病的特殊健康状态婴幼儿在首个流行季之后乃至整个婴幼儿期的持续免疫保护需求。根据这一需求，本共识提出明确推荐意见。

然而，在临床实践中，关于特殊健康状态婴幼儿的具体界定标准、首次注射后婴幼儿期的防护策略，以及不同临床场景下的个体化注射方案等关键问题，仍缺乏基于循证证据的详细指导。部分医务人员在临床决策中存在困惑，导致特殊健康状态人群的药物防护工作推进受阻。

本共识旨在明确对于纠正24月龄内、持续存在重症感染高风险婴幼儿实施第2次预防感染用药的必要性，为儿科、儿童保健科、感染科等医务人员提供临床实践参考。通过推动标准化预防措施，有效降低感染相关重症发生率和疾病负担，守护特殊健康状态婴幼儿生命早期1 000 d的呼吸道健康。

目前，目前全球获批用于RSV预防的单克隆抗体（简称单抗）主要有3款，核心均为靶向RSV融合蛋白（F蛋白）的被动免疫制剂，通过阻断病毒膜融合与侵入发挥预防作用。帕利珠单抗（Palivizumab）是短效制剂，保护期约1个月；尼塞韦单抗（Nirsevimab）和Clesrovimab均为长效制剂。因国内目前使用的仅有尼塞韦单抗，故本共识中除非特别说明，所指的长效单抗均指尼塞韦单抗。

一

共识制定方法学

本共识由中华医学会围产医学分会与中华医学会儿科学分会新生儿学组共同发起，联合新生儿科、儿童呼吸、儿外科、儿童重症、妇产科及临床药学等多学科专家组建共识制定专家组。制定过程严格遵循国际临床实践指南与专家共识的方法学规范，以PICO（patient，intervention，comparison，outcome）原则构建临床问题，系统检索与整合现有证据，采用德尔菲法进行多轮专家意见征询并达成共识，确保流程科学、透明。本共识已在国际实践指南注册与透明化平台完成前瞻性注册（PREPARE-2025CN1540），其完整计划书同步备案。共识工作组下设方法学和撰写组、讨论专家组及外审专家组，分工协作推进共识制定，具体流程如下。

1.确定临床问题：方法学和撰写组在征求讨论专家组意见的基础上，系统查阅并总结国内外RSV长效单抗预防婴幼儿感染领域的相关研究，同时参考国内外已发布的指南及共识，最终聚焦7个核心临床问题，作为制定共识的核心方向。

2.证据检索：方法学和撰写组针对最终纳入的临床问题在PubMed、中华医学期刊网、万方数据和中国知网等数据库进行系统检索，检索时限覆盖建库至2025年6月。中英文检索词包括尼塞韦单抗（Nirsevimab）、呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus）、特殊健康状态婴幼儿（infants and children with special health care needs/special health status）、支气管肺发育不良（bronchopulmonary dysplasia/BPD）、先天性心脏病（congenital heart disease/CHD）、唐氏综合征（Down syndrome）、早产儿（preterm infants）、免疫缺陷（immunodeficiency）、被动免疫（passive immunization）、再次注射（re-dosing）、药代动力学（pharmacokinetics）、保护周期（protection duration）、突破性感染（breakthrough infection）、住院风险（hospitalization risk）、重症监护病房（intensive care unit， ICU）入住率（ICU admission rate）、保护效力（protective efficacy）、不良反应（adverse reactions）、RSV流行季（RSV season）、个体化用药（individualized dosing），以及指南（guideline）和专家共识（expert consensus）等，确保检索全面性。

3.证据质量评价与分级系统：本共识采用推荐分级的评估、制订与评价（grading of recommendations assessment，development and evaluation， GRADE）方法体系，对纳入证据的质量与推荐强度进行分级^［14-15］。证据质量分为高、中、低三级，其中高质量表示对观察结果的把握度极高，观察值接近真实值，进一步研究几乎不会改变对评估结果的信心；中等质量表示对观察结果有中等把握度，观察值可能接近真实值，但仍存在一定差异，进一步研究可能对评估结果的信心产生重要影响；低质量表示对观察结果的把握度有限，观察值与真实值可能存在较大差异，进一步研究极有可能改变评估结果。推荐强度分为强推荐和弱推荐两级。强推荐表示有明确证据显示干预措施利大于弊或弊大于利；弱推荐表示干预措施的利弊关系不确定，或无论证据质量高低，均显示利弊相当。

4.形成推荐意见：方法学和撰写组基于每个临床问题的证据梳理结果，草拟了7条推荐意见。讨论专家组结合临床实践经验与证据质量，从我国国情、医疗资源可及性与公平性等维度权衡利弊，通过德尔菲法开展多轮意见征集与修订，最终达成共识，确定7条推荐意见的最终表述。

5.共识的撰写、外审与批准：方法学和撰写组依据最终确定的推荐意见，完成共识全文初稿后，提交外审专家组审阅。结合外审专家提出的修改建议，方法学和撰写组对共识进行整体修订，形成终稿，经所有参与专家批准后正式发布。

6.共识的传播、实施与更新：共识发布后，工作组将通过多层次、多形式的推广体系推动其落地应用：在专业期刊及新媒体平台发布共识全文，在全国性学术会议开展宣讲培训，同时开发公众版共识与图文科普材料，提升社会对特殊健康状态婴幼儿预防的认知水平。计划每5年根据最新研究证据与临床实践反馈，对共识进行系统性修订，确保持续性与科学性。

7.共识的目标与适用人群：本共识主要适用于纠正24月龄以下、存在感染重症高风险的婴幼儿，包括但不限于合并BPD、血流动力学异常CHD、早产及低出生体重等基础疾病或特殊生理状态的人群。适用对象为各级医疗机构从事呼吸道疾病防治工作的临床医师、护理及技术人员，以及疾病预防控制机构、基层免疫规划机构相关人员与教学科研工作者。

问题1  哪些婴幼儿属于特殊健康状态人群并需注射RSV长效单抗？

【推荐意见 1】

年龄<纠正24月龄，且合并以下危险因素的婴幼儿为特殊健康状态人群，具体可按照患病风险从高到低分为3级，见表1。合并上述危险因素的婴幼儿，感染后重症与死亡风险更高，需积极采取RSV长效单抗预防措施。（强推荐，中等质量证据）

【证据说明】

RSV长效单抗适用于感染重症高风险的新生儿和婴幼儿，特殊健康状态婴幼儿人群因生理发育特点或基础疾病，感染后进展为重症的概率远高于健康婴幼儿。结合疾病类型与国际共识推荐，具体人群特征及证据支持如下：

（一）高危人群：证据明确，强推荐干预

此类人群拥有随机对照试验、大规模队列研究等高级别循证医学证据，证实其相关重症风险极高，预防干预获益明确。

1.呼吸系统疾病：以BPD为代表的慢性肺疾病（chronic lung disease， CLD）患儿，肺功能持续异常。研究显示，BPD患儿感染后住院风险升高3.6倍（OR=2.6，95%CI：1.7～4.2），机械通气需求达8.2倍（OR=8.2，95%CI：7.6～8.9）^［1］，其中需家庭氧疗的患儿出院3年内因RSV感染的再入院率高达22.9%（62/261）^［16］，是感染的核心高危人群之一。12～23月龄住院儿童中，以喉软骨软化、气管食管瘘为代表的先天性气道结构异常患儿ICU入住率达42%（9/23）；与非气道异常患儿相比，其ICU入院风险的未校正OR值为3.2（95%CI：1.3～7.8），而延长ICU住院（≥3 d）的未校正OR为3.1（95%CI：1.0～9.2）^［17］。

2.循环系统疾病：血流动力学障碍的CHD患儿，因心脏结构异常导致心肺功能协同受损，感染后重症风险大幅升高。数据显示，CHD患儿收住ICU风险升高2.9倍（RR=3.9，95%CI：3.4～4.5），机械通气需求增加3.1倍（RR=4.1，95%CI：2.1～8.0），病死率升高15.5倍（RR=16.5，95%CI：13.7～19.8）^［2］。此外，0~24月龄住院患儿中CHD占比为5.2%，明显高于同龄人群基线患病率（9.1‰），其中12～24月龄组更升至5.8%^［18-19］。研究指出，合并感染会延迟CHD患儿手术时机、延长术后住院时间，升高术后并发症风险^［19］。

3.遗传与染色体疾病：DS及其他染色体异常或单基因遗传病患儿因免疫功能发育延迟或功能障碍，或因自身疾病影响（如神经肌肉病患儿呼吸肌功能障碍），RSV感染后住院风险升高5.8倍（RR=6.8，95%CI：5.5～8.4）^［20］；12～24月龄ICU患儿中DS患病率达1.9%（4/235）^［17］，是普通人群（0.1%）的19倍，需纳入重点预防范围^{［5，20-24］}。

4.新生儿期特殊状况：早产儿（特别是出生胎龄<33周）及低出生体重儿（出生体重<2 500 g），呼吸系统发育不成熟，免疫功能薄弱，感染后易出现气道梗阻、呼吸衰竭等重症表现。研究显示，未预防的早产儿中45%（610/1 378）需入住ICU，19%（265/1 378）需有创机械通气，且胎龄越小，发生RSV相关急性下呼吸道感染的风险越高，其中胎龄<37周的合并OR值为1.96（95%CI：1.44～2.67），而胎龄<33周的合并OR则增至2.79（95%CI：2.19~3.55）^［25］；低出生体重儿发生RSV相关急性下呼吸道感染的风险较正常出生体重儿升高91%（OR=1.91，95%CI：1.45～2.53）^［26］。

（二）中危人群：存在明确病理基础，推荐干预

此类人群虽缺乏针对预防的大规模前瞻性研究证据，但基础疾病会从病理生理学层面显著损害呼吸道防御功能或增加感染暴露风险，具有干预的必要性。

1.小于胎龄儿（small for gestational age， SGA）：SGA患儿呼吸系统和免疫系统发育成熟度均低于同胎龄的适于胎龄儿（appropriate for gestational age， AGA），SGA患儿因RSV住院的风险较AGA高14%（校正HR=1.14，95%CI：1.03～1.25）^［27］。

2.严重神经系统疾病：肌肉萎缩症、运动神经元疾病、脑性瘫痪等患儿［RSV特异性住院率及其95%CI分别为6.7（5.6～8.0）、6.6（5.3～8.0）和5.4（5.1～5.7）/1 000人年］，因活动能力受损、肌张力降低、误吸风险升高、分泌物清除能力减弱，在感染后重症与住院的风险显著高于普通儿童^［4］。

3.围手术期、生长发育迟缓及营养不良等特殊状态：RSV是儿童术后第3常见呼吸道病毒，感染后会延缓术后恢复进程、增加并发症风险^［19］。生长发育迟缓与营养不良是婴幼儿感染RSV并发展为重症的独立危险因素^［28-29］。

（三）低危人群：作为综合评估参考

此类因素可能增加感染风险，但单独存在时不构成常规注射RSV长效单抗的充分指征。建议在个体化风险评估中（尤其与高/中危因素并存时）综合考量。

1.非母乳喂养的足月婴幼儿：母乳喂养可通过母体抗体为婴儿提供早期免疫保护，非母乳喂养者缺乏这一屏障^［3］。

2.家庭吸烟暴露：尤其母亲吸烟，会损伤婴幼儿呼吸道黏膜，增加感染易感性^［4］。

3.过敏性疾病家族史：此类婴幼儿免疫系统处于敏感状态，可能更易感染RSV，且感染后更易引发气道高反应，增加重症和反复喘息发作的风险^［3］。丹麦国家出生队列研究显示，母亲特应性皮炎、母亲哮喘及父亲哮喘使婴幼儿RSV住院的相对风险分别增至1.11、1.72和1.23倍^［30］；而另一项研究则未发现过敏性疾病家族史与该风险存在显著关联（P=0.06）^［31］，但多项研究支持婴儿期RSV感染是儿童期哮喘的显著危险因素^［32-34］。

（四）无法进行风险分级的人群：虽基础疾病严重，但缺乏相关的临床研究数据作为支持

免疫缺陷疾病：原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷）与继发性免疫缺陷（如接受化疗或长期使用免疫抑制剂）婴幼儿，免疫应答能力低下，感染后易发展为重症且恢复缓慢，需通过RSV长效单抗快速建立被动免疫保护^［3，35］。

【证据说明】

多项临床研究表明，未接受预防的出生胎龄29～35周早产儿感染RSV后，45%需入住ICU，19%需有创机械通气^［25］。丹麦队列研究表明，不同胎龄的SGA较AGA发生感染住院的风险均显著升高^［36］。苏格兰队列研究则显示SGA（不区分胎龄）校正HR为1.14（95%CI：1.03~1.25）^［27］。当合并CHD或BPD时，患儿重症风险进一步升高^{［1-2，37-38］}，其中重症CHD患儿住院风险达9.2%（是非重症者的2.8倍），合并肺动脉高压时死亡风险升高近74倍^［6-7］。CHD术后患儿感染RSV后死亡率可升至10%～15%^［8-11］。2岁以下DS患儿RSV感染住院风险约为普通儿童的6倍，死亡风险增加近9倍^{［5，20，22］}。神经肌肉疾病患儿因呼吸肌功能障碍，其ICU入住风险与机械通气风险显著升高，在严重RSV感染的死亡病例中达15%^［12］。此外，RSV是原发性免疫缺陷病造血干细胞移植患儿的鼻咽吸取物中检出率最高（25.9%）的病原体^［35］，也是儿童术后第3常见呼吸道病毒感染^［19］，并可导致脑性瘫痪患儿出现严重呼吸功能失代偿^［39］。婴儿期RSV感染显著增加6岁前哮喘（OR=1.99，95%CI：1.06～3.74）与花粉热或呼吸道过敏（OR=2.13，95%CI：1.28～3.57）的发生风险^［34］。在无特应性体质背景的儿童中，RSV住院是其当前喘息的独立危险因素（校正OR=4.05，95%CI：1.22～12.52）^［40］。此外，RSV所致反复喘息或哮喘的累积发生率，显著高于非呼吸道疾病（如外伤）及轻微呼吸道感染（如急性上呼吸道感染、百日咳）住院组，而与因肺炎或其他下呼吸道感染（包括病原体明确与未明确者）住院者的发生率相近^［32］。

长效单抗的作用机制不依赖婴幼儿自身免疫系统，能够快速提供中和抗体。临床研究显示可使29～34周早产儿出院后再住院率降低78.4%，CHD患儿再住院风险降低77.3%，极重度感染风险降低86.0%^［41-42］。“母婴RSV感染预防指南（2025年版）”也明确推荐对特殊健康状态新生儿和婴幼儿群体进行预防性干预（强推荐，中等质量证据）^［3］。在具体实施预防策略时，新生儿和婴幼儿的出生/出院季节及所在地区的RSV流行特征是确定注射时机的重要依据。我国北方省份及部分南方省份（如江苏、安徽、湖北、四川、浙江、湖南、贵州等）RSV流行季节特征显著，通常为每年10～11月至次年4月^［43］。在这些地区，若新生儿或婴儿出生时/出院时在RSV流行季之外，最佳策略是在当地流行季开始前进行注射，以实现整个流行季的全程免疫保护；若新生儿或婴儿出生时/出院时在RSV流行季期间，应优先在出生后/出院前或病情平稳时完成注射。而对于热带和亚热带地区的省份（如云南、广东、福建等），RSV流行呈常年性趋势，建议参考世界卫生组织的全年免疫方案，于新生儿出生后/出院前或病情稳定后尽早注射1剂次RSV长效单抗^［44-45］。此外，免疫缺陷患儿的相关临床研究有限，建议在使用RSV长效单抗时，综合评估其基础疾病状况。

因此，基于特殊健康状态婴幼儿面临的近远期RSV感染风险、RSV长效单抗确切的预防效果及不同地区的流行特征，建议符合条件的特殊健康状态婴幼儿在出院前或病情平稳时完成RSV长效单抗注射。

【证据说明】

RSV长效单抗的保护周期主要基于药代动力学和临床疗效数据。研究表明，该RSV长效单抗在婴幼儿体内的半衰期为63～73 d^{［14，46］}。单次肌内注射后，有效抗体浓度可维持至少150 d（5~6个月），从而覆盖1个完整的RSV流行季。药物抗体在完成1个流行季的保护周期后自然代谢衰减，这一过程代表被动免疫保护的终止，既不会产生额外的免疫刺激以增强免疫力，也不会影响婴幼儿对RSV的自然免疫应答。即使在用药期间发生自然感染，婴幼儿仍能正常产生保护性抗体，建立免疫记忆。长期随访研究未发现该药物存在抗体依赖性增强效应，即不会出现抗体增强病毒感染或加重病情的现象^［47-48］。此外，多项RSV长效单抗研究表明，其保护持续时间有限，在首次注射后的第2个RSV流行季，其保护效力已显著下降，用药组与未用药组的RSV感染风险差异无统计学意义^［47-50］。

目前RSV长效单抗的临床有效性首先在健康足月儿和早产儿（胎龄≥29周）中得到证实。临床观察显示，单次注射该RSV长效单抗可使RSV相关下呼吸道感染风险降低79.5%（95%CI：65.9%～87.7%），RSV相关下呼吸道感染住院风险降低77.3%（95%CI：50.3%～89.7%）^［41-42］。

对于CLD、CHD或出生胎龄<29周的早产儿等特殊健康状态婴幼儿，其疗效通过药代动力学外推的方式进行确证^［42］。该研究证实，特殊健康状态婴幼儿在接受体重分层剂量后，其药物暴露量与健康婴幼儿相似，未发现具有临床意义的药代动力学差异。基于暴露-反应模型确定的有效保护目标为血药浓度-时间曲线下面积>12.8 （mg·d）/ml，特殊健康状态婴幼儿亚组均达到了目标暴露阈值^［42］。

需注意的是，对于首次注射时在第1个流行季中或季末的婴幼儿，由于药物的核心保护周期为5～6个月，抗体水平可能会在第2个流行季来临前已降至有效保护阈值以下。为保证有效的防护，需结合流行季时间判断再次用药的时间^［51］。

【证据说明】

纠正8～19月龄是特殊健康状态婴幼儿RSV感染重症风险的“持续敏感期”。此阶段婴幼儿免疫系统仍未发育成熟，呼吸道黏膜屏障功能较弱，特殊健康状态婴幼儿（如BPD）可能仍处于恢复期，一旦感染RSV，易于发展为重症^［52］。临床研究数据显示，12～24月龄合并先天性气道异常、CHD、DS或需饲管喂养的特殊健康状态婴幼儿，RSV感染后ICU入住率达39%～44%，而0～2月龄健康婴儿的ICU入住率为36%，两类人群重症风险基本持平^［17］；12～24月龄BPD患儿因RSV住院的风险是非BPD患儿的24.5倍^［1］；CHD术后早期合并下呼吸道RSV感染可明显延长7～12月龄患儿的住院时间和ICU治疗时间^［53］；获得性免疫缺陷综合征患儿感染RSV时年龄中位数更大（7.1与5.1个月），同时6～24月龄的病例更多（56%与38%）^［54］。

综合RSV长效单抗的MEDLEY试验数据及相关长期随访研究的结果，该长效单抗为特殊健康状态婴幼儿提供了跨RSV流行季的有效且安全的保护。药代动力学分析证实，在首个RSV流行季前给药，>80%特殊健康状态婴儿的血清暴露量在150 d内达到预设的有效保护目标^［42］；长期安全性随访进一步显示，在首个流行季接受单剂RSV长效单抗的健康婴儿，于第2个流行季（此时抗体水平已下降）的RSV相关就医率与疾病严重程度均与安慰剂组相当，未观察到抗体依赖性增强现象^［47］；特别对于进入第2个流行季的CHD/CLD患儿，再次注射200 mg该长效单抗展现出与帕利珠单抗相似的良好安全性，其血清暴露量同样达到了预期有效的目标，并在约5个月的随访期内未报告RSV下呼吸道感染事件^［55］。此外，Ⅱ期MUSIC研究表明，在≤24月龄的免疫缺陷儿童中，尽管部分患儿出现抗体清除率升高的现象，但全组未发生需医疗干预的RSV下呼吸道感染病例，并且药物整体耐受性良好^［56］。上述研究共同支持了RSV长效单抗在首个流行季的有效性、在第2个流行季对特殊健康状态婴幼儿二次给药的安全性以及长期使用中不增加后续季节疾病风险的可靠性。

【证据说明】

RSV长效单抗的二次用药剂量设定基于药代动力学与临床疗效的关联性研究。研究证实，婴幼儿体内药物浓度与体重呈正相关关系。100 mg剂量可使体重≤10.0 kg婴幼儿的保护时效维持5～6个月，200 mg剂量则能满足体重>10.0 kg婴幼儿的保护需求。2组剂量对应的临床保护效力相当，体重≤10.0 kg组保护率为78.2%，体重>10.0 kg组为76.9%，差异无统计学意义^{［14，46］}。

安全性方面，不同体重组的不良反应发生率相近。体重≤10.0 kg组注射部位红肿、发热等轻微不良反应发生率为5.3%，体重>10.0 kg组为4.8%。所有研究均未报告严重过敏反应或肝肾功能损伤^{［46，57］}。特别需要注意的是，若仅依据病情严重程度与耐受性调整剂量而忽视体重因素，极易导致血清保护性抗体浓度低于有效阈值，使防护效力下降并显著增加突破性感染风险^［58］。目前，全球已有多项相关指南或共识发布（表2）^［57-62］。

基于临床应用经验，对于纠正8～19月龄的特殊健康状态婴幼儿，建议在首次RSV长效单抗注射后6个月进行第2次用药。具体剂量方案需严格依据注射时的实际体重确定：体重≤10.0 kg者单次注射100 mg，体重>10.0 kg者单次注射200 mg（分2个部位肌内注射，每个部位100 mg），以确保获得持续有效的免疫保护。这一用药策略旨在为特殊健康状态婴幼儿在其生命早期1 000 d内提供全面的呼吸道保护。

以临床实例说明。1例出生胎龄24周⁺²、出生体重600 g的超早产儿，在住院治疗87 d后（2025年2月9日）拟出院。出院前1 d（纠正胎龄36周⁺⁵、体重2 030 g）给予RSV长效单抗50 mg注射。随后在2025年10月9日（纠正7月龄，体重6 010 g）进行第2次注射，剂量调整为100 mg。该方案充分体现了基于个体生长发育状况调整给药策略的重要性。

【证据说明】

突破性感染可能与个体免疫应答差异或病毒暴露有关^［46］，并不代表RSV长效单抗保护失效。研究显示，即使发生突破性感染，注射组特殊健康状态婴幼儿的重症发生率仍显著低于未注射者（P<0.01），证实药物已提供部分保护^［47］。再次注射可进一步强化免疫保护效果。

值得注意的是，RSV自然感染诱导的免疫反应强度有限且持续时间短，尤其是对存在免疫缺陷或基础疾病的患儿而言，其自身抗体产生能力更有限^［26］。多项国际指南明确建议，突破性感染后仍应按计划完成后续免疫注射^{［57，63］}。

基于现有证据，建议在前次注射后6～8个月进行再次注射。这一方案既符合国际常规注射策略，又能有效维持保护性抗体水平，显著降低RSV相关重症和住院风险^{［41，46］}。临床实践中应特别注意，对于曾发生突破性感染的患儿，仍需严格评估其基础疾病状况，并依据体重变化调整后续注射剂量。

【证据说明】

未接受注射的特殊健康状态婴幼儿面临显著升高的重症风险，及时应用RSV长效单抗是降低疾病负担的关键措施。研究数据表明，8～19月龄未应用RSV长效单抗的特殊健康状态婴幼儿，其RSV感染后住院风险与ICU入住率均显著高于用药者。特别值得注意的是，12～23月龄合并CHD、DS或BPD的特殊健康状态婴幼儿，ICU入住率高达39%～44%，这一数据充分证实了应用RSV长效单抗的必要性^［17］。

为确保获得最佳预防效果，建议在RSV流行季开始前1～2个月完成注射，使抗体水平在流行高峰期达到有效保护浓度。对于已经进入流行季节的情况，特别是合并CHD或BPD等特殊健康状态的婴幼儿，应立即实施注射，以避免错失最佳保护时机^［57］。

实施过程中需坚持个体化用药原则。具体剂量应根据婴儿当前体重和病情严重程度进行调整：体重<5.0 kg者可考虑50 mg；体重5.0~10.0 kg者单次100 mg，体重>10.0 kg者单次200 mg（分2个部位肌内注射，每个部位100 mg）。最终方案需由儿科医师进行全面评估后确定，在保障用药安全性的同时确保预防效果^［59］。

本共识系统阐述了RSV长效单抗在特殊健康状态婴幼儿RSV预防中的临床应用，重点填补了中国大陆地区12～24月龄的特殊健康状态婴幼儿群体的用药指导空白。基于现有证据，本共识确立了该被动免疫方案的安全性和有效性，证实单次注射可提供持续5至6个月的免疫保护，显著降低RSV相关住院率及重症发生率。尤为重要的是，共识详细制定了特殊健康状态婴幼儿二次应用RSV长效单抗的用药策略，为这一特殊群体在生命早期1 000 d提供了关键的呼吸道保护。

然而需要指出的是，目前关于小于24月龄特殊健康状态婴幼儿用药有效性的证据主要源自国外研究数据，缺乏基于中国大陆人群的本土化研究支持。考虑到地域流行病学特征和人群差异，这些国外结论的适用性仍需进一步验证。同时，现有研究在以下方面存在局限性：连续注射后的抗体衰减规律、3岁以上特殊健康状态儿童的用药必要性等长期随访数据，以及符合我国医疗实际情况的药物经济学评估。

为此，建议在我国不同地区开展针对12月龄以上RSV特殊健康状态婴幼儿的多中心长期随访研究，重点包括：（1）建立本土化的临床疗效和安全性数据库；（2）评估长期用药的免疫保护持久性；（3）分析不同地区的成本效益差异；（4）探索个体化用药方案。随着真实世界数据的积累，预期将进一步完善RSV长效单抗在中国婴幼儿中的使用规范。我们建议尽快制定符合国情的延续性用药方案，并开发基于本土流行病学特征的精准预防策略，从而全面提升我国婴幼儿RSV感染的防控水平，有效降低相关疾病负担。

本共识的推荐条款见表3。